药监局发文，久病体虚患者慎用“清开灵口服制剂”2021-5-17 9:43:54 来历：国.家药监局 浏览数：

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近日，国.家药监局发布“关在修订清开灵口服制剂仿单的通知布告(2021年第64号)”。对“清开灵口服制剂”仿单进行了修订，将增添“久病体虚患者慎用”等内容。

此中，对清开灵口服制剂包罗颗粒、片剂(片、泡腾片、分离片)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、口服液和滴丸剂型仿单【不良反映】、【忌讳】和hth【留意事项】项进行同一修订。

划定【不良反映】项应包罗：不良反映监测数据显示，本品可见以下不良反映：恶心、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反映等。

【忌讳】项应增添：对本品和所含成分过敏者禁用。

对清开灵口服制剂处方药，【留意事项】项应增添：久病体虚患者如呈现腹泻时慎用；过敏体质者慎用。

对清开灵口服制剂非处方药，【留意事项】项应增添：发烧体温跨越38.5的患者，应去病院救治。

国.家药监局暗示，上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照仿单修订要求(见附件)，在2021年8月5日前报省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

编纂：小黄 本文标签：清开灵口服制剂